械企看过来！年底械企体系自查报告这样写！

发布者：套间    发布时间： 2024-06-25 21:16:41

  又到年底，各家医疗器械生产企业又要开始撰写质量管理体系年度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢？先来看国家食品药品监督管理总局的要求：

  （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

  （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面做综合评价。

  （一）质量体系组织机构变动情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变动情况。

  （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况及所采取的控制措施。

  （三）产品生产的基本工艺流程及生产、检验设备变动情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生明显的变化的，是否重新做验证和确认。

  （四）重要供应商变动情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生明显的变化的，应详述相关情况及所采取的控制措施。

  （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的有关人员开展的各类培训和考核情况及对培训效果评价的描述。

  （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品的名字、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

  （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是不是符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

  （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置和产品召回（如有）等工作情况。

  （五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产的全部过程中产生不合格品采取一定的措施的情况及原因分析。

  （六）追溯系统建立情况：一是生产的全部过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

  （七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主体问题以及采取纠正预防的方法的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主体问题以及采取纠正预防的方法的情况。

  （八）不良事件监控监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

  （一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

  （二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药监管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主体问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

  一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药监管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药监管理部门。

  二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

  三、各级食品药监管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律和法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分的利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

  六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

  八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。

  一、年度内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

  七、报告期内企业是否出现重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验及抽验结论、是否受到行政处罚等。

  八、报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。

  九、企业是否按要求登录“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”填报相关信息。

  1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，医疗器械生产企业未根据相关要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。所以各家生产企业不要忘了撰写体系自查报告啊。

  本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求做自查，所报告的内容真实、完整、有效。

  【本文为转载，中国医疗器械采购公共服务平台不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】

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